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新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術指導原則(試行)

來源:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心     編輯:創(chuàng)澤   時間:2020/8/16   主題:其他 [加盟]

一、前言

新型冠狀病毒預防用疫苗(簡稱新冠疫苗)是預防和控制新型冠狀病毒(簡稱新冠病毒)感染所致疾。–OVID-19)的創(chuàng)新型疫苗。為了積極應對COVID-19疫情,國內(nèi)稱新型冠狀病毒肺炎(簡稱新冠肺炎)疫情,加快相關疫苗的研發(fā),結合近期疫苗研發(fā)中出現(xiàn)的新問題、疫苗研發(fā)工作的新需要,特制定本技術指導原則。







新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究 技術指導原則(試行)

mRNA疫苗是將外源目的基因序列通過轉錄、合成等工藝制備的mRNA通過特定的遞送系統(tǒng)導入機體細胞并表達目的蛋白、刺激機體產(chǎn)生特異性免疫學反應,從而使機體獲得免疫保護的一種核酸制劑

新型冠狀病毒預防用疫苗臨床研究 技術指導原則(試行)

新冠疫苗的研發(fā)包括病毒滅活疫苗、基因工程重組蛋白疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗(質(zhì)粒DNA、mRNA)等主要技術路線和類別

新型冠狀病毒預防用疫苗非臨床 有效性研究與評價技術要點(試行)

新冠疫苗的研發(fā)主要包括病毒滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗(DNA、mRNA)等。應根據(jù)各類疫苗特性開展相關藥效學研究

新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)

為加強對新冠疫苗臨床評價的指導,推動新冠疫苗盡快上市,參考世衛(wèi)組織發(fā)布的目標產(chǎn)品特性(TPP),形成本指導原則

新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版) 

為進一步做好新型冠狀病毒肺炎醫(yī)療救治工作,我們組織專家在總結前期新冠肺炎診療經(jīng)驗和參考世界衛(wèi)生組織及其他國家診療指南基礎上,對診療方案進行修訂,形成了第八版

《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)》修訂要點

流行病學特點,病理改變,臨床特點,診斷標準,臨床分型,增加“重型/危重型高危人群”的判定標準,調(diào)整了成人和兒童“重型/危重型早期預警指標”,鑒別診斷

第八版試行《新型冠狀病毒肺炎診療方案》

在總結我國新冠肺炎診療經(jīng)驗和參考其他國家診療指南基礎上,對 第七版新型冠狀病毒肺炎診療方案進行修訂,形成 《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)》

新冠病毒核酸10合1混采檢測技術規(guī)范

聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療發(fā)〔2020〕352號,指導各地新冠病毒混采檢測工作,進一步提升核酸檢測能力和效率,針對新冠病毒核酸10合1混采檢測(10-in-1 test)技術

新冠肺炎防控方案第八版完整版

新型冠狀病毒肺炎目前已成為全球性重大的公共衛(wèi)生事件,在我國傳播和擴散的風險也將持續(xù)存在,行政《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)》

新型冠狀病毒核酸10合1混采檢測技術規(guī)范

指導各地新冠病毒混采檢測工作,進一步提升核酸檢測能力和效率,針對新冠病毒核酸10合1混采檢測(10-in-1 test)技術,制定本規(guī)范

《公民防疫行為準則》(科普版)發(fā)布

《公民防疫行為準則》(科普版)對防護指南和技術方案進行了科普化編輯,第一部分為公民防疫基本行為準則,第二部分和第三部分針對重點場所、重點人群主動防疫的關鍵風險點

新型冠狀病毒肺炎武漢指南:中國城鄉(xiāng)應對新型冠狀病毒肺炎經(jīng)驗

新冠肺炎給我們敲響了警鐘,提醒我們將多年來在城市和區(qū)域規(guī)劃方面學到的知識應用于實踐,將健康納入其改善規(guī)劃框架和實踐中。
資料獲取
新冠病毒
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